Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Requisitos Regulatórios em Bioequivalência

A FDA considera dois produtos bioequivalentes se o CI de 90% da média relativa Cmax, AUC _(0-t) e AUC _(0-∞) do teste (por exemplo, formulação genérica) para referência (por exemplo, formulação de marca inovadora) estiver dentro de 80,00 % a 125,00% no estado de jejum. Embora existam algumas exceções, geralmente uma comparação bioequivalente de formulações Teste para Referência também requer administração após uma refeição apropriada em um horário especificado antes de tomar o medicamento, um estudo denominado "alimentado" ou "efeito alimentar". Um estudo de efeito alimentar requer a mesma avaliação estatística que o estudo de jejum.

Os produtos farmacêuticos genéricos precisam confirmar o mesmo padrão de qualidade, eficácia e segurança exigido do produto original (inovador).

As diretrizes regulatórias foram comparadas com base em diversos parâmetros que envolvem a condução clínica dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência. A comparação feita é benéfica para a fraternidade em Organização de Pesquisa Clínica e Indústria Farmacêutica, pois os ajuda a entender a condução de tais estudos mencionados nas diretrizes em uma plataforma comum, isso os ajudará a conduzir os estudos de acordo com os requisitos dos respectivos diretrizes para o país em que preenchem a ANDA.

Revistas Relacionadas de Requisitos Regulatórios em Bioequivalência
Clinical & Experimental Pharmacology, International Journal of BioAnalytical Methods & BioEquivalence Studies, Journal of Bioequivalence & Bioavailability, MOJ Bioequivalence & Bioavailability, Research Journal of Pharmaceutical Sciences, Bioanalytical Methods & Bioequivalence Studies, Asian Journal of Pharmaceutical Care, Enliven: Biosimilars and Bioavailablity, Chemical Especiação e Biodisponibilidade, Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto, Journal of Molecular Pharmaceutics & Organic Process Research.