Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Bioequivalência Anvisa

A Lei nº 9.787/99, que institui o medicamento genérico no Brasil, estabelece que a bioequivalência é a demonstração da equivalência terapêutica entre dois medicamentos de biodisponibilidade comparável, experimentados sob o mesmo delineamento experimental, sendo, portanto, um indicativo da velocidade de absorção e extensão do fármaco em sua forma farmacêutica. Desde 2001, a ANVISA vem publicando diversas Resoluções para estabelecer critérios e requisitos para a realização de um ensaio de bioequivalência para registro de medicamentos que foram atualizados com o desenvolvimento da ciência.

Resolução ANVISA n. 391/1999 – estabeleceu requisitos de bioequivalência.
• Em 1999, mais de 80% dos estudos de bioequivalência encaminhados à ANVISA foram realizados por CROs internacionais, utilizando um medicamento de referência internacional (registro especial).

Patrocinadores que obtiveram autorização de comercialização com base em registro especial devem apresentar outro estudo de bioequivalência (utilizando medicamento de referência nacional – lista da ANVISA) na primeira revalidação do registro (após 5 anos).

2000-2001 - A Anvisa concedeu apoio financeiro a 09 instituições (universidades) para criação de CROs destinadas a suprir a demanda nacional de estudos de bioequivalência.
2001 - o aumento da demanda por estudos de BE levou à criação da Coordenação de Fiscalização (CIBIO), responsável por realizar inspeções periódicas nas instalações dos CROs

Resolução ANVISA n.134/2003 – estabeleceu que medicamentos similares já registrados devem apresentar estudos BE.
– Faixa terapêutica estreita: até dezembro/2004;
– Antibióticos, antineoplásicos e antirretrovirais: até maio/2008 (5 anos depois-primeira revalidação);
– Outros: até maio/2013 (10 anos após segunda revalidação)

Periódicos Relacionados da Anvisa Bioequivalência
Journal for Clinical Studies, International Journal of BioAnalytical Methods & BioEquivalence Studies, Journal of Bioequivalence & Bioavailability, MOJ Bioequivalence & Bioavailability, Bioanalytical Methods & Bioequivalence Studies, Enliven: Biosimilars and Bioavailablity, Research Journal of Pharmaceutical Sciences, Chemical Speciation & Bioavailability, Journal of Bioanálise e Biomedicina, Farmacologia Clínica e Experimental, Bioquímica e Farmacologia: Acesso Aberto.