Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

biossimilares

Um biossimilar é um item terapêutico biológico que é duplicado de um item único produzido por uma organização alternativa. Os biossimilares são formas autorizadas de sanção de itens "descobridores" exclusivos e podem ser produzidos quando a patente do primeiro item termina. A referência ao item pioneiro é parte fundamental da aprovação.

Os medicamentos biossimilares são versões posteriores dos medicamentos biológicos originais. Os biossimilares podem ser desenvolvidos durante o período em que o produto originador estiver protegido pela exclusividade da patente, mas só poderão ser comercializados após o vencimento da patente que protege o produto originário.

Os medicamentos biossimilares são desenvolvidos de forma independente para ter o mesmo mecanismo de ação dos medicamentos biológicos originais e são projetados para tratar as mesmas doenças que o produto do inovador.

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