Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Bioequivalência Europeia

De acordo com os regulamentos aplicáveis ​​na Área Econômica Europeia [EEA], dois produtos médicos são bioequivalentes se forem farmaceuticamente idênticos ou opções farmacêuticas e se suas biodisponibilidades após administração na mesma dose molar forem equivalentes em tal grau ou extensão que seus efeitos, com relação para a eficácia e segurança, serão essencialmente os mesmos. Isso é considerado demonstrado se os intervalos de confiança de 90% (90% CI) das razões para AUC _0-t e C _máx entre as duas preparações estiverem na faixa de 80,00 – 125,00%.

a Diretriz revisada da União Européia (UE) sobre a Investigação de Bioequivalência e discutir criticamente com relação aos requisitos europeus anteriores e apresentar as diretrizes da Food and Drug Administration dos EUA suas novidades mais relevantes, como as seguintes: a fim de facilitar o desenvolvimento de medicamentos genéricos , a diretriz da UE inclui a elegibilidade para bioisenções baseadas no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS) não apenas para medicamentos da classe I do BCS, mas também para medicamentos da classe III com requisitos mais rígidos para dissolução e composição do excipiente.

A diretriz também especifica que as análises estatísticas devem ser realizadas considerando todos os fatores como fixos, o que tem implicações no caso de projetos replicados.

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