Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Estudos BA/BE

Os estudos BA/BE são exigidos pelos regulamentos para garantir a proporcionalidade corretiva entre um item de teste farmaceuticamente comparável e um item de referência. Os estudos BA/BE foram concluídos Definições iniciais e tardias de ensaios clínicos, Formulações utilizadas como parte de ensaios clínicos e estudos de estabilidade. Todo mundo tem mais coisas em seu prato do que nunca na memória recente, e muitos consultores se descobrem sempre reorganizando seus exercícios de trabalho.

A biodisponibilidade (BA) é definida como a taxa e extensão em que o ingrediente ativo ou fração ativa é absorvido de um medicamento e se torna disponível no local de ação. Para medicamentos que não se destinam a ser absorvidos na corrente sanguínea, a biodisponibilidade pode ser avaliada por medições destinadas a refletir a taxa e a extensão em que o ingrediente ativo ou fração ativa se torna disponível no local de ação.

A bioequivalência é definida como a ausência de uma diferença significativa na taxa e extensão em que o ingrediente ativo ou fração ativa em equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas se torna disponível no local de ação do fármaco quando administrado na mesma dose molar em condições semelhantes em um ambiente apropriado. estudo projetado.

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