Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Protocolos de Estudo de Bioequivalência

Tanto a biodisponibilidade quanto a bioequivalência se concentram na liberação de um fármaco de sua forma farmacêutica e subsequente absorção na circulação sistêmica.

Os estudos de biodisponibilidade e bioequivalência são exigidos por regulamentos para garantir a equivalência terapêutica entre um produto de teste farmaceuticamente equivalente e um produto de referência.

Vários métodos in vivo e in vitro são usados ​​para medir a qualidade do produto.

(1) Estudos in vivo:

a) Formulações medicamentosas orais de liberação imediata com ação sistêmica
b) Formulações medicamentosas não orais e não parenterais destinadas a atuar por absorção sistêmica
c) Medicamentos combinados em dose fixa com ação sistêmica.

(2) Estudos in vitro:

a) Diferentes dosagens do medicamento fabricado pelo mesmo fabricante.

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