Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Teste Experimental de Drogas

Um medicamento experimental é um medicamento (medicamento ou vacina) que ainda não recebeu a aceitação das autoridades reguladoras governamentais para uso rotineiro em medicina humana ou veterinária. Um medicamento pode ser aceito para uso em uma doença ou condição, mas ainda ser considerado experimental para outras doenças ou condições.
Nos Estados Unidos, o órgão responsável pela aprovação é o US Food and Drug Administration (FDA), que deve conceder à substância o status de Investigational New Drug (IND) antes que ela possa ser testada em ensaios clínicos em humanos ou em animais. O status IND exige que o patrocinador do medicamento envie uma solicitação IND que inclua dados de testes laboratoriais e em animais para segurança e eficácia.

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