Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

FDA Bioequivalência

Bioequivalência é a ausência de uma diferença significativa na taxa e extensão em que o ingrediente ativo ou fração ativa em equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas se torna disponível no local de ação do fármaco quando administrado na mesma dose molar sob condições semelhantes em um estudo adequadamente planejado .

“A orientação da FDA é geralmente aplicável a formas de dosagem destinadas à administração oral e a medicamentos não administrados por via oral nos quais a confiança em medidas de exposição sistêmica é adequada para documentar a BE.” A FDA explica na orientação ""Acreditamos que a orientação também será útil ao planejar estudos de BE destinados a serem conduzidos durante o período pós-aprovação para certas alterações em um pedido abreviado de novo medicamento (ANDA).

(1) De acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C, Seção 505(j)), os pedidos de medicamentos genéricos devem ser essencialmente idênticos ao medicamento ao qual se referem, também conhecido como medicamento listado como referência (RLD).

(2) A Seção 505(j)(2)(iv) descreve os requisitos básicos para a realização de estudos de bioequivalência e exige ""informações para mostrar que o novo medicamento é bioequivalente ao medicamento listado"" - exceto em casos de petição de adequação -bem como informações mostrando que o medicamento é da mesma classe farmacológica ou terapêutica e que terá o mesmo ""efeito terapêutico"" do RLD. "

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International Journal of BioAnalytical Methods & BioEquivalence Studies, Journal of Bioequivalence & Bioavailability, Journal of Molecular Pharmaceutics & Organic Process Research, Journal of Pharmaceutical Care & Health Systems, Journal of Pharmacognosy & Natural Products, Chemical Speciation & Bioavailability, Enliven: Biosimilars and Bioavailablity, Jornal de Pesquisa de Ciências Farmacêuticas, Jornal Indiano de Pesquisa Farmacêutica.