A qualidade médica é um sistema de avaliação de desempenho, como na prestação de serviços ou na qualidade dos produtos fornecidos aos consumidores, clientes ou pacientes. Em ensaios clínicos, a constelação de atividades planejadas e sistemáticas estabelecidas para garantir que o ensaio seja realizado e os dados sejam gerados, registrados e relatados em conformidade com as boas práticas clínicas e os requisitos regulatórios aplicáveis.
A estrutura de processo padrão aborda processos de controle de design, processos de gerenciamento e processos integrais. Processos de controle de design: foco no processo de design e desenvolvimento, como planejamento de design, entrada de design, saída de design, revisões de design, verificação de design e transferência de design. Processos de gerenciamento: Foco no processo de gerenciamento de projetos, desde o início até o encerramento do projeto. Processos integrais: Foco em processos integrais, como gerenciamento de configuração, calibração, gerenciamento de risco do produto, treinamento, auditoria interna e compra.
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