Revista de Farmacovigilância

Abstrato

Formas de lidar com o projeto de ensaio clínico de fase 1 com foco na segurança, eficiência e populações selecionadas de doentes: um relatório da força-tarefa de projeto de ensaio clínico do Comité Diretor de Medicamentos de Investigação do Instituto Nacional do Cancro

Riya Gupta

Os objetivos e metas das preliminares clínicas do estágio 1 estão a mudar para incorporar uma avaliação mais aprofundada de parâmetros como impactos designados subatómicos, independentemente do perfil de porção/venenidade do perito investigacional. As metodologias clínicas examinadas incluíram o plano padrão de extensão cúmplice 3 + 3 do estágio 1, investigações multiinstitucionais do estágio 1, planos de titulação acelerados, estratégias de reavaliação persistentes, a investigação de populações de doentes objetivas explícitas e exames do estágio 0. Cada uma destas metodologias contribui excecionalmente para alguma parte da revisão do estágio 1, com tudo centrado na garantia de porção e horário, bem-estar do paciente e abertura restrita do paciente a dosagens ineficazes do especialista investigacional. A vantagem do trabalho concentrado na idade da prova do biomarcador de primer da restrição do alvo, bem como o valor do perfil atómico da população de revisão, é considerada. O avanço de novos medicamentos é dispendioso e a taxa de deceção continua elevada.