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Abstrato
Alguns aspetos regulamentares específicos e nuances da localização de medicamentos na Federação Russa
Anna Soltitskaya
Algumas coisas importantes que deve saber sobre os regulamentos de localização de medicamentos na Rússia. Breve visão geral das principais regulamentações locais e práticas factuais de aplicação da lei que têm impacto nos seus projetos de localização de medicamentos. De acordo com o Decreto do Governo Russo, № 1289 datado de 30 de novembro de 2015 “Sobre limitações de medicamentos fabricados por fabricantes estrangeiros como participantes de Compras Governamentais” (a chamada regra “A terceira roda”): se duas aplicações pelo menos para o São apresentados produtos russos, pelo que qualquer terceiro pedido de algum fabricante estrangeiro (não o produto russo) não pode ser aceite. A Lei Federal Russa 61 FZ “Sobre a circulação de medicamentos” é a lei geral básica que regula a circulação de medicamentos (DP e API) (investigação e desenvolvimento, ensaios clínicos, fabrico, especialização e registo, fornecimento, venda, comercialização, etc. .)