Revista de Farmacovigilância

Abstrato

Gestão de sinais de relatórios desproporcionais na farmacovigilância marroquina: o edema dos membros inferiores induzido por medicamentos antituberculosos

Soussi Tanani D, Serragui S, Y. Cherrah, Ait Moussa L, El Bouazzi O, Soulaymani R e A. Soulaymani

Objectivo: Detectar e validar novos sinais em Farmacovigilância de um medicamento anti-TB combinado ERIP-K4.

Métodos: Tratou-se de um estudo prospetivo (outubro de 2012 a dezembro de 2013), realizado na maioria dos Centros de Diagnóstico de TB marroquinos (MTDC). Todos os doentes com TB admitidos nestes MTDC e que apresentaram RAM foram elegíveis para inclusão no estudo durante este período. Cada RAM notificada foi tratada pelo método de responsabilização da OMS e enviada para a base de dados internacional (Vigibase). A deteção de sinais baseou-se em três métodos estatísticos que medem a desproporcionalidade de notificação das RAM induzida pela forma combinada anti-TB (ERIP-K4): a componente de informação (IC), a taxa de notificação proporcional (PRR) e a taxa de probabilidade de notificação (ROR).

Resultados: Foram notificadas 927 RAM durante o estudo. A idade média dos doentes foi de 40,7 ± 17,5 anos com um rácio de sexo de 0,8. Predominaram as reações adversas medicamentosas de doenças da pele e anexos (24,2%), seguindo-se as RAM de doenças do sistema gastrointestinal (21%) e as RAM de doenças do fígado e do sistema biliar (14,5%). Dos 11 sinais, um novo sinal nunca descrito na nossa base de dados: edema dos membros inferiores cujos escores desproporcionais (IC, PRR, ROR) foram (2,03, 7,5, 7,9).

Conclusão: Os edemas dos membros inferiores são um potencial sinal em Farmacovigilância necessitando de mais investigações para discutir bem a relação de causa e efeito e encontrar factores de risco para gerir e evitar estes efeitos.