Revista de Farmacovigilância

Abstrato

Requisitos de notificação e seguimento de eventos adversos graves nos países europeus e em desenvolvimento Ensaios clínicos Ensaios clínicos financiados por parcerias: prática atual

Jean Marie Vianney Habarugira, Antonia Agustí e Michael Makanga

Enquadramento: Este estudo teve como objetivo avaliar a prática atual de farmacovigilância e a conformidade com os requisitos do Comité Internacional para a Harmonização das Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) no âmbito de uma série de ensaios clínicos financiados pela Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para Ensaios Clínicos (EDCTP).

Métodos: Foi utilizada uma combinação de uma análise documental retrospetiva da documentação dos projetos em junho de 2014 e um inquérito prospetivo entre investigadores de ensaios clínicos financiados pela EDCTP .

Resultados: A taxa global de resposta ao inquérito foi de 64,3%. Entre os 54 investigadores de ensaios que responderam ao inquérito, 64% são patrocinados por instituições académicas, 25% por instituições públicas de investigação e 6% por Parcerias de Desenvolvimento de Produtos (PDPs). 77% dos patrocinadores estão sediados na Europa, 17% em África e 6% são instituições globais. 75% dos inquiridos confirmaram a ocorrência e notificação de Eventos Adversos Graves (EAGs) nos seus ensaios. O principal documento de referência para a notificação e seguimento dos EAGs reportados como % de ensaios clínicos são os protocolos de ensaios clínicos (81,5%), os POP para o tratamento dos EAGs (50%) e o folheto do investigador (11%). O tempo médio de notificação da SAE por 81% dos inquiridos em 24 horas, 11% em 48 horas, 4% em 7 dias e 2% entre 7 e 15 dias. A maioria (79,6%) dos investigadores reporta os EAG diretamente aos patrocinadores do estudo, 62,3% aos Comités Nacionais de Ética (NECs) e aos Conselhos de Revisão Institucional (IRBs), 33,3% às autoridades reguladoras nacionais (NRAs) , 22,2% aos monitores de segurança e 3,7% para as Organizações de Investigação Contratadas (CROs). Combinações destes destinatários foram relatadas por vários entrevistados. Entre os 41 inquiridos que reportaram a ocorrência de SAEs no seu ensaio, apenas 22 confirmaram que são obrigados a comunicar aos seus CNE e IRB. 85% dos inquiridos enviam relatórios de EAGs por e-mail, 27,8% por fax, 11,1% por telefone e 9,3% em cópias impressas.

Conclusão: A maioria dos inquiridos (75%) confirmou que ocorreram EAGs nos seus ensaios; neste grupo, 45% dos inquiridos não confirmaram a exigência de reportar os SAE aos organismos de fiscalização locais. É importante que tanto os CNE como as ARN em todos os países onde são realizados ensaios clínicos disponibilizem claramente os seus requisitos de notificação aos investigadores para garantir a conformidade adequada com os requisitos de notificação locais. São necessários mais estudos para compreender melhor a magnitude deste problema e para reforçar a capacidade de supervisão local dos ensaios por parte dos CNE e das ARN.