Revista de Farmacovigilância

Abstrato

Segurança e eficácia da suplementação semanal de vitamina D de 30.000 UI como administração de dose de carga mais lenta em comparação com um esquema de manutenção diária em doentes com deficiência: um ensaio clínico randomizado e controlado

Bela E Toth, Istvan Takacsb, Laszlo Szekeresc, Boglarka Szabo, Bence Bakos e Peter Lakatos

Introdução: O principal objetivo do estudo foi avaliar a segurança e a eficácia de uma dose de “carga lenta” de 30.000 UI de suplementação de vitamina D3 administrada semanalmente durante 12 semanas em doentes com deficiência de vitamina D em comparação com a dose diária equivalente de 1.000 UI.

Métodos: Este ensaio clínico aberto, randomizado, controlado e multicêntrico foi realizado durante o período de primavera e verão, recrutando indivíduos adultos com níveis de 25O HD <20 ng/ml. Num subestudo aqui apresentado, os indivíduos foram randomizados em dois grupos de tratamento utilizando comprimidos de filme de vitamina D3 de 30.0000 UI semanalmente (grupo WD30K, dose diária equivalente a 4.286 UI/dia) ou uma dose padrão para tratamento de manutenção diária. (grupo SDD1K, 1000 UI/dia). Os indivíduos de um grupo de controlo receberam comprimidos semelhantes de filme de vitamina D3 de 30.0000 UI num esquema de uma vez por mês (MD30K), esquema posológico durante 12 semanas (equivalente a 1.000 UI/dia). A avaliação da eficácia feita pelas alterações dos níveis de 25O HD e PTH ao longo de 12 semanas. Os testes laboratoriais de rotina, o cálcio sérico e urinário serviram para as avaliações de segurança laboratorial a cada 4 semanas durante todo o estudo.

Resultados: Os valores basais de 25O HD no grupo (WD30K, SDD1K e MD30K) foram semelhantes: 13,7 ± 3,7 ng/mL, 13,48 ± 3,9 ng/mL e 13,1 ± 4,3 ng /mL, respetivamente. A daily dose of 1000 IU for 12 weeks was effective in restoration of 25O HD values to above 20 ng/mL (50 nmol/L), however the median of the group failed to attain the 30 ng/mL (75 nmol/L) limiar. A dose-resposta foi estatisticamente diferente no grupo de 4.286 UI/dia em comparação com uma dose de 1.000 UI/dia (p<0,001) para todas as visitas do estudo. Eficiência do tratamento avaliada a dois níveis e para uma duração do tratamento de 8 e 12 semanas. O limite de 25 ng/mL foi atingido por 95% dos doentes em 8 semanas com uma administração de 30.000 UI/semana (vs. apenas 33% com 1.000 UI/d), mas foi observada uma diferença mais proeminente com o limite do intervalo desejado (>30 ng/mL). /ml): 91% vs. 10% dos indivíduos após 8 semanas com doses de 30.000 UI/semana e 1.000 UI/d e 95% vs. O potencial de incremento relacionado com o tratamento situou-se num intervalo de 2,26-2,92 ng/semana para o grupo de dosagem semanal de 30K, em comparação com 1,32-1,70 ng/semana para o grupo de dose de manutenção padrão de 1000 UI/dia após 8 semanas.

O tratamento com doses de 30.000 UI de vitamina D3 em administração semanal durante 12 semanas não aboliu os níveis séricos de cálcio. Não foi observada qualquer diferença na frequência de eventos adversos laboratoriais e noutros parâmetros de segurança em comparação com doses de manutenção mais baixas ou com o grupo de controlo.

Conclusão: A segurança de doses orais de carga semanais de 30.000 UI de comprimidos de vitamina D3 foi demonstrada e a eficácia comparada ao tratamento de manutenção com dose diária equivalente a 1.000 UI/d, em esquema diário ou mensal, na população adulta com deficiência de vitamina D. A administração semanal de uma dose de ataque de 30.000 UI durante 12 semanas não levanta preocupações de segurança, mas fornece uma ferramenta eficaz para a normalização dos níveis de 25O HD para o nível desejável de >30ng/mL em doentes com deficiência.