Revista de Farmacovigilância

Abstrato

Desenvolvimentos recentes na legislação de farmacovigilância da UE e dos EUA

Gianluca Montanari-Vergallo

A evolução da legislação de farmacovigilância da UE e dos EUA realça duas tendências. A primeira é reforçar os instrumentos de protecção da saúde humana através, nomeadamente, da monitorização contínua da relação risco-benefício dos medicamentos, de uma maior transparência e do poder de penalizar os produtores pelo incumprimento das obrigações de farmacovigilância. A segunda tendência manifesta a harmonização parcial dos diferentes sistemas de farmacovigilância. No entanto, esse objetivo ainda está longe. Para o conseguir, seria necessário estabelecer uma definição idêntica de reacção adversa a medicamentos tanto na legislação da UE como na legislação dos EUA.