Revista de Farmacovigilância

Abstrato

Posição e processamento das reações adversas a medicamentos enviadas diretamente pelos doentes às autoridades reguladoras nacionais na Europa

Jindrich Srba e Jiri Vlcek

Introdução: As notificações de reações adversas a medicamentos (RAM) apresentadas pelos doentes às autoridades reguladoras nacionais devem ser diretamente aceites desde julho de 2012, quando a nova legislação de farmacovigilância foi implementada. Esta análise e revisão baseadas num questionário foram realizadas para avaliar a posição das notificações de RAM apresentadas pelos doentes e para comparar as notificações de RAM por parte dos doentes e dos profissionais de saúde (PS).

Materiais e Métodos: Foram fornecidos questionários às autoridades reguladoras nacionais em 2011 para avaliar as suas atitudes em relação às notificações de RAM submetidas diretamente pelos doentes. Além disso, foram pesquisadas bases de dados eletrónicas (2003-2011), incluindo MEDLINE e EMBASE, e foram revistas listas de referências dos estudos incluídos, para comparar dados de notificações de RAM enviadas por doentes e PS.

Resultados: Dos 30 questionários distribuídos às autoridades reguladoras nacionais, 17 foram recebidos e incluídos nesta análise. Os doentes foram autorizados a submeter diretamente notificações de RAM em 12 países. Foram utilizadas notificações de RAM de doentes para deteção de sinais em 10 países. A confirmação médica foi realizada em quatro países. Quatro estudos comparativos foram incluídos na revisão sistemática. Foram observados resultados variados entre os estudos com base na análise qualitativa.

Conclusões: Observou-se uma abordagem diferente no processamento das notificações de RAM apresentadas pelos doentes entre as autoridades reguladoras nacionais. A comparação dos relatórios apresentados pelos doentes e PS resultou em vários resultados. A posição da notificação dos doentes não foi uniforme e varia de país para país. Uma investigação mais aprofundada do processamento das notificações de RAM seria benéfica para compreender melhor o potencial das notificações apresentadas pelos doentes.