Revista de Farmacovigilância

Abstrato

Monitorização de segurança de farmacovigilância em trilhos clínicos

Yashwant D. Nakhate, Mohammed Tauqeer Sheikh, Kanchan S. Talekar, Sapana Tadas

A monitorização da segurança do doente durante os ensaios clínicos é um componente crítico ao longo do ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos. Os promotores farmacêuticos devem trabalhar de forma proativa e colaborativa com todas as partes interessadas para garantir uma abordagem sistemática à monitorização da segurança. O panorama regulamentar evoluiu com requisitos crescentes para planos de gestão de riscos, avaliação de riscos e estratégias de minimização. À medida que a indústria transita de actividades de vigilância de segurança passivas para activas, haverá uma maior procura de abordagens mais abrangentes e inovadoras que apliquem métodos quantitativos à acumulação de dados de todas as fontes, desde a descoberta e pré-clínica até às fases clínicas e pós-aprovação. Os métodos estatísticos, especialmente os baseados no referencial Bayesiano, são ferramentas importantes para ajudar a conferir objetividade e rigor ao processo de monitorização da segurança. A Farmacovigilância (PV) é uma atividade científica que mantém uma vigilância constante do medicamento durante todo o seu ciclo de vida. Na Índia, a Comissão da Farmacopeia Indiana (IPC) e o Comité de Coordenação Nacional (NCC), através da Organização Central de Controlo de Normas de Medicamentos (CDSCO), regulam cordialmente a atividade PV. Para construir um potencial sistema fotovoltaico na Índia, o Programa de Farmacovigilância da Índia (PvPI) foi proposto e implementado pelo governo indiano em 2010. A deteção e notificação precisas de RAM são o coração deste sistema.