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Abstrato
Farmacovigilância dos Biossimilares Oncológicos
Luis H. Camacho e Nikhil Pai
Os produtos biológicos são essenciais na medicina do cancro. Quatro dos dez maiores sucessos biológicos em todo o mundo são medicamentos oncológicos utilizados para cuidados terapêuticos ou de suporte. O mercado global de terapias biológicas contra o cancro totalizou aproximadamente 51,2 mil milhões de dólares em 2014 e deverá atingir os 66,4 mil milhões de dólares em 2019. As patentes da maioria destes agentes mais vendidos expirarão até ao ano 2020, atraindo a indústria para desenvolver biossimilares - agentes com elevada semelhança com o seu produto biológico de referência. Além disso, o fabrico de biossimilares é mais económico e demorado do que o desenvolvimento dos seus produtos de referência. Prevê-se que a contenção de custos derivada da entrada de biossimilares no mercado resulte em poupanças sociais consideráveis e em alívio financeiro para os sistemas de saúde em todo o mundo. Lideradas pela Agência Europeia do Medicamento e pela Food and Drug Administration, várias outras agências reguladoras continuam a desenvolver os seus programas de aprovação e farmacovigilância (PV) para biossimilares em todo o mundo. Maximizar a monitorização da segurança e a notificação de eventos adversos (EAs) associados aos biossimilares será fundamental para encontrar rapidamente um lugar na medicina oncológica. Maiores esforços para educar os doentes e os prestadores de cuidados de saúde para notificar os EA, bem como solicitar a divulgação e publicação periódica de relatórios pelos patrocinadores, serão determinantes para garantir a segurança pós-comercialização destes agentes e ganhar a confiança dos prestadores de cuidados de saúde saúde. Este artigo analisa os EA comuns e pós-comercialização associados aos três principais produtos biológicos contra o cancro com futuras patentes de expiração, os seus EA relatados durante a vigilância pós-comercialização e discute os potenciais desafios no processo PV dos biossimilares do cancro.