Revista de Farmacovigilância

Abstrato

Farmacovigilância para Biossimilares

Maria I Karampola e Christos E Emmanouilides

A farmacovigilância pode ser definida como o processo de recolha de informação de segurança e, em menor medida, de eficácia relativamente a produtos farmacêuticos já lançados no mercado. É possível que toda a toxicidade não tenha sido identificada com precisão antes de os medicamentos obterem aprovação para comercialização. Para além de contar com relatórios de toxicidade ad hoc, podem ser realizados estudos formais após a aprovação do medicamento para confirmar a segurança (estudo de segurança pós-autorização, PASS), bem como a eficácia (estudo de eficácia pós-autorização, PAES). Estes estudos são de suma importância para os biossimilares, devido à sua natureza macromolecular e potencial imunogénica . Os biossimilares são utilizados em muitas áreas médicas, incluindo oncologia e reumatologia.

Para garantir o sucesso dos estudos pós-autorização, tanto os profissionais de saúde como os doentes são obrigados a contribuir através da notificação de reações adversas a medicamentos (RAM). A União Europeia insta mesmo os doentes a notificarem diretamente as RAM. Para além dos médicos, os farmacêuticos desempenham um papel importante na farmacovigilância, mantendo registos precisos que permitem a identificação de um lote específico de um biossimilar a associar a uma determinada RAM. Assim, deve ser seguido o princípio da não intermutabilidade do produto prescrito. Os PASS são obrigatórios para os biossimilares sob a responsabilidade do titular da autorização de introdução no mercado. A implementação de políticas rigorosas de farmacovigilância promoverá a confiança dos médicos nas mesmas, resultando, esperançosamente, num alívio financeiro dos sistemas de saúde.