Revista de Farmacovigilância

Abstrato

Grupos Consultivos Internos de Segurança (ISAG): uma situação em que todos ganham para uma tomada de decisão eficaz nas empresas biofarmacêuticas

Eric Cohen, Pamela Puttfarcken, Carolyn Setze, Elizabeth Mandel Bausch, Cheryl Foit, Meenal Patwardhan

A consulta de peritos externos (EE) tem sido um padrão utilizado pelas equipas de projetos biofarmacêuticos (PT) para ajudar a avaliar os sinais de toxicidade dos medicamentos. Este processo é desafiante e não consegue abordar todas as complexidades associadas à segurança do doente ao longo do ciclo de vida de um medicamento. A AbbVie é uma empresa biofarmacêutica que lançou Grupos Consultivos de Segurança Internos (ISAG) específicos de órgãos em 2017 para responder a estas necessidades não satisfeitas. Objectivo: Descrever a experiência ISAG da AbbVie desde 2017 até ao presente, incluindo o processo de consulta, a amplitude das consultas e os métodos de auto-avaliação. Métodos: Foram revistos registos detalhados de 7 ISAGs (hepático, renal, ocular, cardiovascular, pele/imunologia, neuropsiquiátrico e literacia em saúde). As recomendações do ISAG foram comparadas com o feedback da EE e das agências reguladoras como meio de comparação com as normas da indústria. Resultados: Os ISAG receberam 41 consultas em três categorias principais: (a) revisão de casos clínicos, (b) gestão de ensaios clínicos e (c) documentos orientados para o estrangeiro. O ISAG hepático foi consultado com maior frequência (n=24). A Fase 1 (34%) e a pós-comercialização (34%) foram as fases com consultas mais frequentes. As recomendações refletiram o feedback das normas da indústria em 12 das 13 consultas. Discussão: Os ISAG proporcionam à AbbVie uma experiência ampla e multifuncional, objetiva e prontamente disponível. As abordagens normalizadas para a recolha, análise e apresentação de dados ajudam a orientar a PT e a empresa como um todo. Os ISAG fornecem orientações para mitigar os riscos de segurança e comunicar esses riscos às autoridades reguladoras, aos prestadores de cuidados de saúde e aos doentes. Este modelo ISAG pode ser adotado por outras empresas biofarmacêuticas e servir de modelo para as atividades de consultoria de segurança atuais ou futuras.