Revista de Farmacovigilância

Abstrato

Implementação de um método robusto de farmacovigilância para produtos não inovadores de Filgrastim em doentes oncológicos na prática clínica de rotina, em conformidade com as normas mexicanas para biocomparáveis.

Huerta-Sanchez Olivid Marisol, Aguilar-Ponce José Luis, Meneses-García Abelardo, Herrera-Gómez Ángel, Herrera-Hernández Ricardo, Monroy-Cruz María Teresa, Burgeño-Ferreira Juan Andrés, Castañeda-Hernández Gilberto e López-Gamboa Mireya

Enquadramento e objetivo: O México, tal como outros países, alterou recentemente os requisitos regulamentares para os produtos biofarmacêuticos não inovadores (biocomparáveis); um programa de farmacovigilância adequado é agora obrigatório. Assim sendo, o nosso objetivo foi implementar um método de farmacovigilância robusto para produtos de filgrastim de diferentes marcas utilizados na prática clínica de rotina no México.

Método: Estudo prospetivo, fase IV, não intervencionista realizado no Instituto Nacional de Cancerología (Instituto Nacional de Cancerologia) do México. Todas as dispensas farmacêuticas de produtos de filgrastim foram revistas e registadas durante quatro meses. Os doentes receberam um diário para anotação voluntária de reações adversas a medicamentos (RAM) sempre que recebiam filgrastim. Além disso, os registos médicos foram consultados e contrastados com a informação gerada pelos doentes. A análise de RAM foi realizada de acordo com a norma oficial mexicana de farmacovigilância NOM-220-SSA1-2012.

Resultados: O procedimento permitiu rastrear qual a marca de filgrastim administrada a cada doente. 373 doentes receberam diários. 214 doentes devolveram diários com informação adequada para análise posterior. As RAM muito frequentes foram a dor músculo-esquelética e as cefaleias. As RAM frequentes foram dor nas extremidades, astenia, dor geral no corpo, náuseas, dor no local da injeção, vómito, parestesia, desconforto abdominal, diminuição do apetite e diarreia. Todas as RAM estavam provavelmente ou possivelmente relacionadas com o filgrastim e correspondiam a RAM notificadas anteriormente. Nenhuma nova RAM foi detetada.

Conclusão: A metodologia utilizada foi suficientemente robusta para identificar e caracterizar RAMs para cada produto da marca filgrastim diretamente a partir da informação do paciente. Permite assim realizar estudos de farmacovigilância para produtos biofarmacêuticos, tanto inovadores como não inovadores, garantindo a rastreabilidade e cumprindo a regulamentação mexicana em vigor para biocomparáveis.