Revista de Farmacovigilância

Abstrato

Biossimilares: estatuto regulamentar e implicações em todo o mundo

Rajesh Kumar, Sandra Sigala, Renato Bertini Malgarini, Giuseppe Pimpinella, Luca Pani, Sergio Pecorelli e Maurizio Memo

Os medicamentos biológicos, também conhecidos como biofármacos de primeira geração, têm vindo a ser produzidos nos últimos 30 anos e estão em uso clínico para diversas doenças. Recentemente, a expiração de muitas destas patentes de produtos levou ao desenvolvimento de outros produtos biológicos semelhantes não inovadores a custos mais baixos, com a mesma segurança, pureza e potência que os seus homólogos originais. Estes produtos biológicos semelhantes não inovadores são geralmente designados por biossimilares.

Os biossimilares são produzidos nos organismos vivos por técnicas de ADN recombinante e explorando os mecanismos celulares do hospedeiro, podendo, por isso, existir algumas diferenças a nível molecular devido à sua natureza complexa. Doravante, têm de enfrentar numerosos desafios para o seu desenvolvimento e aprovação, incluindo o complexo processo de fabrico, questões de imunogenicidade, nomenclatura, extrapolação de diferentes indicações, permutabilidade com os seus criadores, sensibilização entre os médicos e pacientes e os custos de produção para os fabricantes.

Uma vez que estas moléculas são concebidas para imitar proteínas humanas, podem dar origem a sérias preocupações de eficácia e segurança; na verdade, a abordagem genérica padrão não é aplicável para demonstrar a semelhança entre um biossimilar e o seu produto de referência. Assim, muitas Autoridades Reguladoras estabeleceram orientações para o desenvolvimento e aprovação de biossimilares.

Os biossimilares são uma categoria de produtos essencial que disponibiliza medicamentos biológicos para diversos mercados a um custo acessível. A sua utilização deverá aumentar nos próximos anos de acordo com a procura e a oferta destes medicamentos. Assim sendo, o objetivo desta revisão é discutir os problemas que rodeiam os biossimilares e fornecer uma visão geral sobre o seu estatuto regulamentar em todo o mundo. Concluindo, acreditamos que para alcançar um equilíbrio entre a qualidade dos medicamentos, a segurança e as necessidades de saúde da população, é necessário um conhecimento profundo do desenvolvimento dos biossimilares, bem como um esforço conjunto dos fabricantes e a sua vontade de partilhar os dados críticos de desenvolvimento.