Revista de Farmacovigilância

Abstrato

Uma Visão Geral da Chave Mestra Mundial para a Monitorização da Segurança dos Medicamentos (Farmacovigilância) e o seu papel na Índia

Janmejay Pant, Harneet Marwah, Ripudaman Singh, Subhajit Hazra

Farmacovigilância (PV) descrita como ciência e ações relacionadas com a identificação, avaliação, sensibilização e mitigação de reações adversas a medicamentos (RAM) ou condições associadas. Alguns casos graves de RAM contribuíram para o desenvolvimento desta disciplina na década de 70. Houve muitos esforços para estabelecer um programa deste tipo na Índia entre 1989-2004, mas o sistema começou finalmente em 2010 e está a funcionar com sucesso e a alcançar resultados significativos. Com base nos dados recolhidos através deste método, o Programa de Farmacovigilância da Índia (PvPI) contribuiu com vários dados para o Centro de Monitorização de Uppsala (UMC) da Organização Mundial de Saúde (OMS). Também emitiram alguns avisos às partes interessadas e fizeram uma série de sugestões à Organização Central de Controlo de Normas de Medicamentos (CDSCO). A CDSCO aconselhou ainda os titulares de licenças de comercialização (MAHs) a cumprir os mesmos requisitos e introduziu alterações relevantes na Lei e Regulamentos sobre Medicamentos e Cosméticos. Chegou o momento em que as autoridades reguladoras indianas tomariam as medidas necessárias com base nos dados produzidos no nosso país, e não com base nos dados gerados em vários outros países.