Revista de Farmacovigilância

Abstrato

Reações de eventos adversos notificadas com a utilização de uma combinação de dose fixa de nor-pseudoefedrina, triiodotironina, atropina, aloína e diazepam em doentes mexicanos obesos

Cinthya Galicia-Quintanar, Cecilia Fernández de Valle-Laisequilla, Herman Soto-Molina, Eleazar Lara-Padilla, Juan Carlos Huerta-Cruz e Juan Gerardo Reyes-García

Enquadramento: A obesidade é um problema de saúde em todo o mundo. Embora a intervenção de primeira linha seja a implementação de um programa abrangente de dieta, exercício e mudanças de comportamento, alguns doentes necessitam de tratamento medicamentoso adicional. Entre os medicamentos amplamente utilizados e eficazes para a obesidade no México encontra-se uma combinação composta por 5 princípios ativos: nor-pseudoefedrina, triiodotironina, atropina, aloína e diazepam (Redotex®), cuja racionalidade e segurança permanecem controversas.

Objectivo: Analisar as notificações de eventos adversos recebidas na unidade de farmacovigilância da empresa fabricante, no período de 2009 a 2014, de forma a avaliar a existência de potenciais problemas de segurança relacionados.

Método: Os eventos adversos foram ordenados por frequência e classificados por intensidade e causalidade. Foram determinados os grupos mais afetados pelos eventos adversos por idade e sexo e definido o padrão de comorbilidades e de utilização de medicamentos concomitantes.

Resultados: O número de notificações registadas foi de 269, o que correspondeu a 609 eventos adversos. A maior frequência de notificações ocorreu no grupo feminino dos 18 aos 50 anos. Os principais eventos adversos foram secura da boca e polidipsia. A maioria dos eventos adversos foi classificada como ligeira e provável. Dos 132 doentes que faziam uso de medicamentos concomitantes , 64 deles correspondiam ao uso de produtos antiobesidade adicionais.

Conclusão: Salvo alguns casos de utilização indevida, não existem dados que suspeitem da existência de problemas especiais de segurança relacionados com a utilização do produto; assim, considerando a elevada eficácia antiobesidade reportada para o produto em estudo (Redotex®), o seu perfil de eventos adversos parece aceitável.