Revista de Farmacovigilância

Abstrato

Uma análise situacional do sistema de farmacovigilância na República do Benim

Aurel Constant Allabi e Jude Nwokike

Enquadramento: Até à data, não foi realizada qualquer investigação para avaliar sistematicamente os sistemas de farmacovigilância, incluindo o controlo de qualidade e a monitorização da resistência das terapêuticas combinadas à base de artemisinina (ACTs) e outros medicamentos essenciais no Benim.
Objectivo: Avaliar o sistema de farmacovigilância do Benim, identificar as lacunas e definir elementos de estratégia que possam conduzir ao estabelecimento bem sucedido de um sistema funcional no Benim.
Métodos: Aplicou -se uma abordagem quantitativa com recurso a questionários estruturados para investigar o conhecimento, a atitude e a prática de médicos, farmacêuticos e representantes da indústria farmacêutica em relação à notificação de Reações Adversas a Medicamentos (RAMs) e ao sistema de farmacovigilância no Benim. Também foram colocadas questões específicas para examinar as RAM relacionadas com os ACT. Foram também abordadas questões relativas às razões para a não notificação e aos factores importantes na decisão de denunciar.
A Ferramenta de Avaliação da Farmacovigilância Baseada em Indicadores (IPAT), desenvolvida pelo programa de Fortalecimento dos Sistemas Farmacêuticos (SPS), financiado pela USAID, foi também utilizada para avaliar o cenário actual com diferentes partes interessadas. A recolha de dados sobre os indicadores do IPAT foi realizada durante diferentes entrevistas com informantes-chave. A revisão de documentos de diferentes partes interessadas também foi feita.
Resultados: Todos os médicos e farmacêuticos suspeitaram de pelo menos uma ocorrência de RAM na sua prática. 30,77% dos médicos e 31,11% dos farmacêuticos reconheceram que enfrentaram pelo menos uma vez RAM suspeitas de estarem associadas ao tratamento com medicamentos antimaláricos (valor P <0,01). No entanto, nenhum dos médicos ou farmacêuticos alguma vez notificou RAM ao serviço nacional de farmacovigilância. Foi encontrada uma diferença significativa (Chi2, P<0,05) entre a proporção de médicos e farmacêuticos com formação em farmacovigilância (20% versus 1%). Os principais motivos para a não notificação foram “cartão amarelo não disponível” e “desconhecimento da existência de um centro de farmacovigilância”.
Uma pequena percentagem (6,97%) de representantes das empresas farmacêuticas do país monitoriza a segurança dos seus produtos e nenhum deles alguma vez notificou RAMs à autoridade sanitária (DPM). Em troca, nenhum dos laboratórios recebeu alguma vez do LNCQ ou do DMP um relatório relacionado com a qualidade ou RAMs relacionadas com os seus medicamentos no mercado.
A utilização da ferramenta IPAT conduziu a estas respetivas pontuações globais para os indicadores principais e suplementares: 10 e 7, demonstrando que não existe um sistema de farmacovigilância funcional em vigor. Usando estas descobertas, foi feita uma análise SWOT. A principal lacuna é a falta de conhecimentos especializados em farmacovigilância, apesar da disponibilidade de recursos humanos qualificados no país. Foram também feitas várias recomendações relativamente aos próximos passos críticos imediatos a tomar para garantir que os sistemas de farmacovigilância e de segurança dos medicamentos sejam desenvolvidos e sustentados no Benim.
Conclusões: Este estudo ajudou a identificar alguns dos desafios e barreiras críticas à promoção da farmacovigilância, incluindo o controlo da qualidade e a monitorização da resistência aos ACT no Benim. É necessário identificar e implementar a utilização adequada dos recursos humanos, a fim de capacitar e sustentar o sistema de segurança dos medicamentos para medicamentos essenciais e ACT em particular. O Ministério da Saúde deve envolver todas as partes interessadas relevantes, incluindo a Faculdade de Medicina e os investigadores, para discutir estas estratégias e desenvolver intervenções para o sucesso da implementação da farmacovigilância no Benim.