Revista de Medicina e Cirurgia Vascular

Abstrato

Dispositivos de assistência de retorno venoso para claudicação intermitente: um ensaio clínico randomizado e controlado utilizando um comparador simulado

François Caron, Ankit Garg, Eric Kaplovitch, Natasha Aleksova, Barbara Nowacki, Russell de Souza, Binod Neupane, Jeff Ginsberg, Jack Hirsh, John Eikelboom, Sonia S Anand

Objetivos: Determinar se um dispositivo de mecânica intermitente (Venowave) afeta a distância percorrida em pacientes com claudicação intermitente em comparação ao placebo, bem como revisar a literatura publicada sobre o tópico. Design: Ensaio aleatório, cruzado e cego de um dispositivo de mecânica semelhante (Venowave), comparado a um dispositivo de simulação. Cenário: Hamilton Health Sciences, Hamilton, Canadá. Participantes: 27 pacientes com isquemia periférica grave de membro, identificados por pelo menos um dos seguintes: i) ITB < 0,4; ii) DAC < 200 m (estágio IIb de Fontaine); iii) índice dedo do pé-braquial < 0,5; ou iv) pressão do pé < 40 mmHg ou dor em repouso devido à isquemia arterial. Principais medidas de estágio: A medida de estágio primário foi a Distância Absoluta de Claudicação (DAC) ao caminhar em uma esteira. As medidas de etapas secundárias incluíram a Distância de Claudicação Inicial (ICD), tempo de caminhada medido em minutos e uma versão modificada do Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Resultados: Não houve diferença significativa na ACD (diferença média: 14,1 m; IC de 95%: -31,6 m-59,9 m; p=0,53) ou ICD (diferença média: 5,9 m; IC de 95%: -26,3 m-14,5 m; p=0,55) entre dispositivos ativos e simulados. O tempo médio de caminhada foi idêntico entre dispositivos ativos e simulados (5,6 minutos (2,1) vs. 5,6 minutos (2,0); p=0,99). A pontuação WIQ modificada foi maior no grupo ativo em comparação com o grupo simulado (diferença média de 2,1 m; IC de 95%: 0,3 m-3,9 m; p=0,03). Conclusão: Em pacientes com claudicação moderada a grave, o dispositivo Venowave não aumentou a distância de caminhada quando usado imediatamente antes e durante o esforço medido. Este é o primeiro estudo a usar um dispositivo falso em comparação com este contexto específico.