Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Validação de um método HPLC-UV para a determinação de impurezas de amiodarona em formulações de comprimidos

Fuad Al-Rimawi

Um método cromatográfico líquido simples, preciso, exato e indicador de estabilidade foi validado para a determinação de impurezas de cloridrato de amiodarona (impureza D e impureza E de amiodarona), bem como para a determinação de cloridrato de amiodarona em formulações de comprimidos. A cromatografia líquida com um detector UV em um comprimento de onda de 240 nm usando uma coluna C18 foi empregada neste estudo. A eluição isocrática foi empregada usando uma mistura de solução tampão pH 5,0, metanol e acetonitrila (30:30:40, v/v/v). Este método foi validado para a determinação de cloridrato de amiodarona de acordo com os requisitos da USP para determinação de ensaio, que incluem exatidão, exatidão, seletividade, linearidade e intervalo. O método atual demonstra boa linearidade no intervalo de 0,005-0,015 mg mL-1 de cloridrato de amiodarona. A % de recuperação do método é de 99,7%. A precisão deste método refletida pelo desvio padrão relativo de réplicas de amostra é de 0,80%. A validação do mesmo método para a determinação da impureza D e da impureza E de amiodarona também foi realizada de acordo com os requisitos da USP para determinação quantitativa de impurezas que incluem exatidão, precisão, linearidade e alcance, seletividade e Limite de quantificação (LOQ). O baixo LOQ de impurezas de amiodarona usando este método permite a detecção e quantificação dessas impurezas em baixa concentração.