Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Métodos validados de UPLC indicador de estabilidade e espectrometria de fluorescência síncrona derivada para a determinação de cloridrato de atomoxetina em preparação farmacêutica

Suzan Mahmoud Soliman, Heba MY El-Agizy e Abd El Aziz El Bayoumi

Dois métodos indicadores de estabilidade foram desenvolvidos para a determinação de cloridrato de atomoxetina (ATM) e validados na presença de seus produtos de degradação. O Método I é baseado na separação (UPLC) de ATM de seus produtos de degradação alcalinos, oxidativos e ácidos na coluna Zorbax SB C18 usando acetonitrila - trietilamina aquosa 0,01 M, pH 4,2 (50:50, v/v) fase móvel. A detecção de matriz de fotodiodos a 205 nm foi usada para quantificação de ATM na faixa de 0,1-35 μg/ml. O tempo de execução foi de 2,5 min, dentro do qual ATM e seus produtos de degradação foram bem separados. O método também foi aplicado à determinação de ATM em plasma humano enriquecido na faixa de 0,1-4 μg/ml. Além disso, os produtos de degradação ácidos produzidos foram isolados, e a elucidação estrutural dos degradados foi feita por estudos de espectrometria LC/MS. Uma proposta da via de hidrólise ácida foi apresentada. O Método IIA descreve a medição direta da intensidade de fluorescência intrínseca de ATM e seus degradados ácidos conhecidos usando dodecil sulfato de sódio como intensificador de fluorescência em soluções aquosas. Este método foi estendido para (Método IIB) para aplicar espectroscopia de fluorescência síncrona de primeira derivada para a análise simultânea de ATM e seus depredados ácidos. Os métodos propostos foram aplicados com sucesso para quantificar ATM em cápsulas comerciais e os resultados estavam em boa concordância com aqueles obtidos usando um método de referência.