Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Métodos validados de espectrofotometria derivada indicadora de estabilidade e espectroscopia de fluorescência síncrona para a determinação de cloridrato de dapoxetina na presença de seu produto de degradação e medicamentos coformulados

Suzan Mahmoud Soliman*, Heba MY El-Agizy e Abd El Aziz El Bayoumi

A estabilidade do cloridrato de dapoxetina (DP) foi estudada na presença de seu produto de degradação ácido, a saber, (+)-N, N-dimetil-1-fenil-3-propanolamina (Deg 1) e dos medicamentos co-formulados Vardenafil (VR) e Tadalafil (TD) usando espectrofotometria derivada e métodos de espectroscopia de fluorescência síncrona.

Método I, espectrofotometria de derivada indicadora de estabilidade 1D foi desenvolvido para a determinação de DP na presença de seu produto de degradação hidrolítica e do fármaco VR coformulado. A amplitude dos espectros da primeira derivada 1D em λmax de 240 nm e 227 nm foi medida para DP e VR, respectivamente.

O método IIA, espectroscopia de fluorescência síncrona (SFS) de estabilidade indicativa foi descrito para a determinação de DP na presença de seu produto de degradação hidrolítica e do fármaco coformulado TD. Neste método (SFS) foi realizado em Δλ de 70 nm em meio acetonitrila e as intensidades de fluorescência síncrona de TD foram medidas em 212 nm.

Método IIB, Os espectros de fluorescência síncrona da primeira derivada FDSFS foram aplicados para medir as amplitudes de FDSFS em 295 nm e 242 nm para análise de DP e TD, respectivamente.

Os produtos de degradação foram obtidos em condições de estresse ácido de ácido clorídrico 5 M, separados e identificados por IR e espectrometria de massa para confirmar sua estrutura e elucidar a via de degradação. Os métodos foram aplicados para ensaio de indicação de estabilidade de DP (método I e II), VR (método I) e TD (método II) em pós a granel, misturas preparadas em laboratório e preparações farmacêuticas coformuladas contendo produto de degradação de DP. Os resultados obtidos foram satisfatórios em comparação com aqueles obtidos pelos métodos de comparação e nenhuma diferença significativa foi encontrada. Os dois métodos de indicação de estabilidade foram validados de acordo com as diretrizes do ICH.