Saúde: comentários atuais

Abstrato

A identificação única do doente como condição necessária para a investigação clínica em doenças raras

Alex Sherman

As informações clínicas e de investigação residem em vários repositórios de dados, registos, bases de dados biológicos e de imagens, EHRs, coleções ómicas, conjuntos de dados de ensaios clínicos, etc. registos ou tecidos é extremamente desafiante. , pois cada recolha de dados pode utilizar os seus próprios identificadores.

A ampla utilização de registos de doentes e de plataformas e aplicações para resultados reportados por doentes (PRO), e uma indicação recente da FDA sobre a sua disponibilidade para aceitar PRO juntamente com outros RWD (histórias naturais, registos de EHR, etc.), exigem abordagens inovadoras sobre a identificação, curadoria, harmonização, integração e partilha desta informação num ambiente seguro e desidentificado.

A distribuição de dados de informação não identificada com possíveis pedidos secundários de mais informação dos mesmos doentes que possam existir noutros locais, ao mesmo tempo que cumpriu as promessas aos doentes e aos voluntários da investigação de não exporem as suas identidades ao partilharem os seus dados, exigiu a geração de identificadores únicos para cada pedido de distribuição/partilha.

A plataforma SigNET™ permite a colaboração científica, a integração, a análise e a distribuição de dados de investigação entre estudos e repositórios. Gera Identificadores Únicos de Investigação Clínica (UCRIs) por Doente, por Estudo e por Doença, permitindo assim a colaboração e partilha em doenças raras, nas quais a utilização de GUIDs “standard” pode não ser suficiente para proteger as identidades dos doentes que participam em múltiplos projectos de investigação. Até à data, a Plataforma SigNET já gerou UCRI para mais de 10.000 voluntários de investigação que participaram em mais de 50 ensaios clínicos e estudos observacionais em 14 países. Como cerca de dez por cento dos doentes estão inscritos em mais do que um estudo, são gerados vários UCRI por doente. Cerca de 100 instituições académicas em todo o mundo beneficiam da utilização da plataforma SigNET. Mais de 100 mil criotubos com biofluidos e mais de 70 mil amostras de tecidos post-mortem armazenados em vários biobancos distribuídos estão identificados com etiquetas de código de barras contendo UCRI gerados pelo SigNET. Os ficheiros de ADN de cerca de 5 mil doentes em vários repositórios de ADN são também identificados pelos UCRI.

A Plataforma permite aos investigadores colaborar e partilhar informação desidentificada de forma segura, gerando um conjunto de UCRIs por distribuição de dados. Se os colaboradores estiverem interessados ​​em encontrar mais dados/ADN/tecidos/etc. dos mesmos participantes noutros locais, podem consultar a Plataforma para obter mais informações, incluindo onde e sob que identificadores estes registos ou amostras são armazenados. investigação, acelerando as descobertas na academia, fundações e indústria.