Revista de Medicina e Cirurgia Vascular

Abstrato

Oclusores cardíacos trascateter - Melhores padrões para estabelecer segurança, desempenho e benefícios de novos dispositivos

Mônica Tocchi

O campo dos oclusores cardíacos transcateter avançou e se expandiu significativamente nos últimos anos. Os oclusores cardíacos estruturais são uma opção de tratamento padrão para uma série de distúrbios congênitos ou iatrogênicos, como defeitos do septo atrial e ventricular, forame oval patente, fechamento do apêndice atrial esquerdo e vazamento paravalvar. A necessidade de orientação neste setor é motivada pela falta de metodologias comumente aceitas para estabelecer a segurança e o desempenho dos oclusores cardíacos. Um novo padrão dedicado - ISO 22679: Implantes cardiovasculares - Oclusores cardíacos transcateter, foi desenvolvido por um grupo de especialistas de engenheiros, cientistas, reguladores e clínicos, para garantir a garantia de qualidade e a análise apropriada dos riscos associados ao dispositivo para pacientes e médicos. Esta palestra apresenta um esboço do novo padrão ISO 22679, que pode ser usado para produzir uma estratégia baseada em risco para acelerar o desenvolvimento, validação e aprovação de dispositivos oclusores em um mercado global. Aprendendo e seguindo este padrão, os desenvolvedores podem executar uma avaliação completa e correta das propriedades físicas, mecânicas, químicas e biológicas do produto de oclusores cardíacos transcateter e de seus materiais e componentes. Avaliações recomendadas em animais in vivo também são fornecidas, incluindo escolha do modelo animal; duração do estudo; tamanho do dispositivo; tamanho da amostra; aplicabilidade e relevância com base em similaridades ou diferenças entre o modelo animal e humanos para uso do dispositivo; e também, local ou técnicas de implantação alternativas. Diretrizes abrangentes são fornecidas para projetar e conduzir ensaios clínicos, incluindo avaliação de imagem, população-alvo e duração e métodos de acompanhamento, bem como critérios objetivos para estabelecer segurança, usabilidade e benefícios clínicos.