Jornal de Pesquisa Clínica e Bioética

Abstrato

O problema da randomização dentro de um intervalo de padrão de cuidados: um estudo de caso

James Cummings

Enquadramento: A recente controvérsia na imprensa e na literatura médica em torno de um ensaio clínico em bebés prematuros levantou diversas questões sobre o processo de consentimento informado em ensaios de eficácia comparativa. Uma consideração importante que faltou nestas discussões foram as implicações da randomização dos indivíduos dentro de um padrão de cuidados, quando este padrão de cuidados não é definido discretamente, mas por uma série de medidas fisiológicas.
Resumo: Este artigo discute as implicações de risco/benefício quando os indivíduos são randomizados dentro de um padrão de cuidados definido por uma série de medidas fisiológicas, em vez de intervenções terapêuticas discretas. A recente controvérsia em torno do processo de consentimento informado para um grande ensaio clínico multicêntrico em bebés prematuros é utilizada como pano de fundo para esta discussão, e um desenho de estudo hipotético construído em torno de um problema clínico comum é utilizado para demonstrar ainda mais a alteração significativa no risco/ benefício que pode ocorrer quando os indivíduos são randomizados para intervalos de resposta mais estreitos dentro de um intervalo de padrão de cuidados mais alargado. Embora possa ser possível mitigar os efeitos negativos deste tipo de aleatorização através de alterações no desenho do estudo, especificamente monitorização e intervenção mais rigorosas, este risco potencialmente aumentado deve ser claramente abordado no processo de consentimento informado.