Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

A nova ciência da avaliação de prevenção de abusos de produtos farmacêuticos; Orientação proposta pela FDA e estudos de laboratório de categoria 1

Cone EJ, Buchhalter AR, Henningfield JE e Schnoll SH

O problema do abuso de medicamentos prescritos nos Estados Unidos começou há mais de 100 anos e se tornou epidêmico na última década, produzindo muitas consequências trágicas com custos sociais incríveis. As overdoses de medicamentos dobraram nos últimos 10 anos e agora ultrapassam as mortes por acidentes de veículos motorizados (DHHS, 2013). O Congresso reagiu a essa tragédia em andamento em 2012, ordenando que a Food and Drug Administration (FDA) promulgasse diretrizes para o desenvolvimento de formulações de dissuasão de abuso (ADFs) para medicamentos opioides prescritos como uma das abordagens para reduzir esse problema. A FDA respondeu em 2013 emitindo um rascunho de orientação para a indústria para avaliação de ADFs (FDA, 2013). A orientação de 2013 expandiu a orientação inicial proposta em 2010 (FDA, 2010). Espera-se que a FDA emita a orientação final para a indústria na última parte de 2014.