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Abstrato
Os efeitos de uma refeição no QTc para demonstrar a sensibilidade do ensaio de ECG em estudos de fase I
Jörg Täubel, Georg Ferber, Sara Fernandes, Ulrike Lorch, Mariano Sust e A John Camm
Em dezembro de 2015, a diretriz E14 da International Conference of Harmonization (ICH) gerou orientações sobre como a modelagem de exposição-resposta pode ser usada para caracterizar o potencial de um medicamento afetar a repolarização cardíaca e modular o intervalo QTc. O documento de perguntas e respostas divulgado descreve como os dados dos estudos de dose crescente de Fase I SAD e MAD podem ser usados nas circunstâncias certas para serem aceitos pelos órgãos reguladores como uma abordagem alternativa ao TQT para demonstrar a segurança cardíaca. Embora essa estratégia esteja sendo expandida para todos os novos medicamentos, essa análise alternativa foi amplamente usada no passado. Este comentário discute os resultados de uma análise retrospectiva em que uma análise de concentração-efeito validada pelos efeitos da refeição no ECG foi aplicada a um estudo de Fase I para investigar a PK, PD e segurança de doses únicas crescentes de um antagonista do receptor sigma1 altamente seletivo.