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Abstrato
Estudo para determinar a bioequivalência de três ácidos livres cristalinos de ceftiofur em suínos
Luis Ocampo-Camberos, Minerva Monroy-Barreto, Agustín Nieto-Carmona, Juan Angel Jaime, Lilia Gutierrez
Contexto: A resistência antimicrobiana tem o potencial de afetar as metas de desenvolvimento sustentável na pecuária produtora de alimentos. Preparações farmacêuticas antibacterianas de baixa qualidade contribuem significativamente para aumentar esse problema. Estudos de bioequivalência (BE) são muito importantes para o desenvolvimento de preparações farmacêuticas confiáveis.
Métodos: Neste estudo, foram testadas 3 preparações farmacêuticas de ácido livre cristalino de ceftiofur (CCFA) (1 de referência e 2 experimentais), destinadas à medicina suína e vendidas livremente no México, para avaliar se podem ou não ser consideradas genéricas.
Resultados: Três produtos comercialmente disponíveis de CCFA contendo 200 mg de ácido livre cristalino de ceftiofur foram comparados tomando a marca Excede ® como preparação de referência e as preparações A e B como experimentais. Trinta e seis porcos Landrace/Duroc divididos aleatoriamente em três grupos receberam uma única injeção na fase 1 e após um período de washout o mesmo procedimento foi repetido em uma fase de crossover. Com base nos dados de PK obtidos por meio da coleta analítica de HPLC das concentrações séricas de ceftiofur, é possível concluir que as preparações A e B não podem ser consideradas bioequivalentes ao Excede ® em porcos, dado que os valores de AUC 0-168 , MRT e K½el obtidos das preparações A e B são estatisticamente diferentes além de um limite de 20% dos correspondentes obtidos para a preparação de referência, com intervalos de confiança > 0,05.
Conclusão: Com base na área sob a curva de concentração vs tempo de zero a 168 h, tempo médio de residência e valores da constante de eliminação obtidos das preparações A e B, é possível concluir que elas não podem ser consideradas bioequivalentes ao Excede® em suínos (IC>0,05).