Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo sobre farmacocinética e bioequivalência do comprimido dispersível de Cefdinir em voluntários chineses saudáveis

Cai-Li Zhang, Jian-Jie Jiao, Yan-Na Wu, Jun-qiu Song, Wei-Zhen Gao, De-Lu Ma e Jian-Shi Lou

Objetivo: Avaliar a farmacocinética e a bioequivalência do comprimido dispersível de cefdinir com a cápsula de cefdinir em voluntários chineses saudáveis. Métodos: o comprimido dispersível de cefdinir e a cápsula de cefdinir foram usados ​​como preparações de teste e referência, respectivamente. Dois estudos randomizados, comparativos e cruzados bidirecionais foram conduzidos em 18 voluntários chineses saudáveis ​​do sexo masculino. A preparação de teste 200 mg e a preparação de referência 200 mg foram administradas uma vez por via oral aos voluntários em jejum durante a noite, com um período de washout de 5 dias entre as doses das preparações de teste e referência. Antes da dosagem da amostra de sangue, após a dosagem, várias amostras de sangue foram coletadas por um período de 12 horas. As concentrações plasmáticas de cefdinir em diferentes momentos foram determinadas por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com ensaio ultravioleta (UV). Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados. A segurança do medicamento foi avaliada. Resultados: Os principais parâmetros farmacocinéticos das preparações de teste e de referência foram os seguintes: Cmax foram 1,52±0,48μg/ml e 1,42±0,39μg/ml, Tmax foram 3,08±0,73h e 3,22±0,81h, t 1/2 foram 2,04±0,53h e 1,87±0,29h, AUC 0-t foram 7,12±1,85 μg/ml•h -1 e 6,86±1,60μg/ml•h -1 AUC 0-∞ foram 7,67±2,01μg/ml•h -1 e 7,38±1,85μg/ml•h -1 respectivamente. A biodisponibilidade relativa da preparação de teste foi de 103,53±11,50%. Não foram encontradas diferenças significativas entre as duas preparações. Os valores médios dos parâmetros das características farmacocinéticas para o medicamento de teste estavam dentro da faixa aceitável de bioequivalência de 80~125% e 70~143%, respectivamente, para AUC e C max. Conclusão: Os resultados indicam que a preparação de teste é bioequivalente à preparação de referência.