Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estratégias para a Avaliação da Bioequivalência de Formas Farmacêuticas Dermatológicas Tópicas

Isadore Kanfer

A avaliação da bioequivalência de produtos tópicos não destinados à absorção na circulação sistêmica apresentou um desafio formidável ao longo dos anos. Em particular, formas de dosagem dermatológicas, como cremes, pomadas, loções e géis, além daqueles que contêm corticosteroides tópicos, não podem ser prontamente avaliados quanto à bioequivalência usando metodologia "convencional" e o único recurso até o momento tem sido realizar ensaios clínicos de ponto final tediosos, demorados e caros para tais produtos. Embora o ensaio de branqueamento da pele humana (HSBA), também conhecido como ensaio de vasoconstrição (VCA) tenha sido usado com sucesso para produtos dermatológicos que contêm corticosteroides tópicos e a metodologia tenha encontrado aceitação formal por uma série de agências reguladoras, por exemplo, a FDA dos EUA, entre outras, nenhuma metodologia substituta para a avaliação da bioequivalência de outros produtos dermatológicos tópicos, como aqueles que contêm medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais, antifúngicos, antibióticos e antivirais, ainda encontrou favor com as agências reguladoras. Descreve-se a aplicação do HSBA, Tape Stripping (TS) e Microdiálise Dérmica (DMD) para avaliação da bioequivalência e apresenta-se a base teórica e o prognóstico de cada técnica.