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Abstrato
Questões estatísticas em estudos de biodisponibilidade/bioequivalência
Shein-Chung Chow, Laszlo Endrenyi, Eric Chi, Lan-Yan Yang e Laszlo Tothfalusi
Para a aprovação de medicamentos genéricos, estudos de biodisponibilidade/bioequivalência são frequentemente conduzidos para demonstrar que os perfis de absorção do medicamento em termos de extensão e taxa de absorção dos produtos de teste são bioequivalentes aos do medicamento inovador. Os estudos de biodisponibilidade/bioequivalência são frequentemente conduzidos sob um modelo cruzado padrão de duas sequências e dois períodos (2x2). Sob o modelo cruzado padrão 2x2, métodos estatísticos são bem estabelecidos para a avaliação da bioequivalência. No entanto, é uma preocupação se os medicamentos genéricos aprovados podem ser usados com segurança e de forma intercambiável. Neste artigo, a intercambialidade de medicamentos sob um estudo cruzado replicado de biodisponibilidade/bioequivalência é discutida. Várias questões estatísticas controversas que são comumente encontradas na avaliação da bioequivalência são discutidas. Além disso, algumas perguntas frequentes durante as submissões regulatórias são revisadas. Recomendações sobre possíveis resoluções são feitas sempre que possível. Algumas observações finais sobre a viabilidade da aplicação de métodos atuais para bioequivalência à avaliação da biosimilaridade de produtos biológicos de acompanhamento também são apresentadas.