Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Considerações estatísticas na avaliação de biossimilares usando o índice de biossimilaridade

Aijing Zhang, Jung-Ying Tzeng e Shein-Chung Chow

Quando um produto biológico inovador perde a patente, empresas biofarmacêuticas ou biotecnológicas podem registrar um pedido de aprovação regulatória para produtos biossimilares. Ao contrário de produtos de medicamentos de moléculas pequenas, os biossimilares não são cópias exatas de sua contraparte de marca, e geralmente são muito sensíveis a mudanças em fatores ambientais e têm maiores variabilidades devido à sua complexidade e sensibilidade à variação nos processos de fabricação. Diante desses desafios, um índice de biossimilaridade baseado na probabilidade de reprodutibilidade é proposto para avaliar a biossimilaridade. Neste artigo, demonstramos como avaliar a biossimilaridade entre o produto de teste e o de referência em relação a um padrão de referência estabelecido em um estudo em que o produto de referência é comparado consigo mesmo. A abordagem do índice de biossimilaridade é robusta contra critérios de biossimilaridade e tem a vantagem de permitir a avaliação do grau de similaridade.