Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Método HPTLC de indicação de estabilidade para estimativa simultânea de tri-hidrato de amoxicilina e cloridrato de ambroxol em forma de dosagem farmacêutica e a granel

Sohan S Chitlange, Sneha R Tawargeri e Ritesh P Bhole

Um método HPTLC rápido, preciso, seletivo e sensível para determinação simultânea de Amoxicilina tri-hidratada (AMOX) e Cloridrato de Ambroxol (AMBRO) em forma de dosagem farmacêutica foi desenvolvido e validado no presente trabalho. A separação cromatográfica foi realizada em placas de sílica gel 60 F ₂₅₄ pré-revestidas com Acetato de etila: metanol: tolueno: água: ácido acético glacial (6,0: 3,0: 2,0: 1,0: 0,5 v/v) como fase móvel com detecção UV a 237 nm. O fator de retenção para AMOX e AMBRO foi de 0,32 ± 0,04 e 0,70 ± 0,05, respectivamente. A linearidade foi observada na faixa de concentração de 2000-12000ng/banda para AMOX e 500-2500 ng/b e para AMBRO e o coeficiente de regressão para ambos os fármacos foi de 0,9986 e 0,995, respectivamente. O método foi validado para precisão, robustez e recuperação e os valores obtidos estavam dentro dos limites do ICH. Os valores de LOD e LOQ para AMOX foram 105 e 220 ng por banda, respectivamente, e para AMBRO 50 e 120 ng por banda, respectivamente. Os fármacos foram submetidos à oxidação, hidrólise ácida, hidrólise básica e luz solar para aplicar condições de estresse para estudos de degradação, conforme as diretrizes do ICH. Os produtos de degradação foram bem resolvidos do fármaco puro com valores de Rf significativamente diferentes. Como o método pode efetivamente separar o fármaco de seus produtos de degradação, ele pode ser usado como um método indicador de estabilidade para análise de fármacos individuais e da forma de dosagem combinada.