Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Ensaio de HPLC indicador de estabilidade e estudo de estabilidade ao longo de dois anos de soluções diluídas de cloridrato de morfina em seringas de polipropileno

d'Hayer B, Vieillard V, Astier A e Paul M

No contexto de um ensaio clínico envolvendo a produção de uma preparação hospitalar, a estabilidade de uma solução de cloridrato de morfina diluída em solução salina normal a uma concentração de 0,33 mg/mL e contida em seringas de polipropileno de 3 mL foi estudada ao longo de um período de dois anos. Três lotes de seringas foram fabricados e armazenados longe da luz a +5°C a +22°C e em uma câmara climática a +40°C com 75% de umidade relativa. O desenvolvimento de um ensaio indicador de estabilidade de cloridrato de morfina por uma cromatografia líquida de alta eficiência de polaridade de fase reversa de par iônico, a medição de pH e osmolalidade e a observação macroscópica e microscópica das soluções foram usadas para avaliar a estabilidade das amostras. Estudos de estabilidade química e física demonstraram que soluções de cloridrato de morfina diluídas em NaCl 0,9% na concentração de 0,33 mg/mL em seringas de polipropileno são estáveis ​​por até dois anos quando as seringas são armazenadas longe da luz a +5°C ou a +22°C.