Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Métodos cromatográficos indicadores de estabilidade para determinação de agomelatina em substância medicamentosa e produto medicamentoso

Mohamed Rizk, Elham A Taha, Maha M Abou El-Alamin e Yasmine M Sayed

Três métodos cromatográficos sensíveis e validados foram desenvolvidos para determinação de agomelatina (AGO) na presença de seus produtos de degradação em substância medicamentosa e produto medicamentoso. O primeiro e o segundo métodos foram métodos cromatográficos de camada fina normal (NP-TLC) e cromatográficos de camada fina de fase reversa (RP-TLC). A fase móvel consistindo de acetato de etila-amônia (33%)-metanol (8,5:0,5:1, v/v/v) foi usada para NP-TLC enquanto para RP-TLC usando 0,1% de trietilamina (TEA):acetonitrila (60:40 v/v) em pH=2. Os cromatogramas foram escaneados a 230 e 280 nm e determinados na faixa de 0,1-4 e 0,3-4 μg/spot com recuperação percentual média de 99,89 ± 1,141 e 100,01 ± 1,062 para NP-TLC e RP-TLC, respectivamente. O terceiro método foi o método de Cromatografia Líquida Micelar (MLC) usando coluna C18 e uma fase móvel consistindo de 0,1 M de Dodecil Sulfato de Sódio (SDS), 15% de butan-1-ol, 0,2% de TEA em água ajustada para pH=3. A detecção de UV foi obtida a 230 nm e determinada na faixa de 0,5-5 μg/mL com recuperação percentual média de 100,13 ± 0,970. Os métodos propostos foram aplicados com sucesso como métodos indicadores de estabilidade sob diferentes condições de estresse de acordo com as diretrizes da International Conference of Harmonization (ICH). Os métodos mostraram boa seletividade, repetibilidade, linearidade e sensibilidade de acordo com a avaliação dos parâmetros de validação.