Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estabilidade de uma forma farmacêutica e estudos de degradação forçada

Safila Naveed, Sania Basheer e Fátima Qamar

A estabilidade da formulação farmacêutica durante todo o seu prazo de validade em sua embalagem final é uma questão importante. O estudo de estabilidade não abrange apenas os aspectos físico-químicos do medicamento, mas também explica a segurança e a eficácia do produto durante todo o seu prazo de validade. Estudos de degradação forçada são os estudos nos quais condições de estresse ou condições aceleradas são fornecidas ao medicamento a granel ou produto. Para o desenvolvimento de métodos de indicação de estabilidade, especialmente quando informações insuficientes estão acessíveis sobre produtos de degradação e para obter informações sobre as vias de degradação e produtos de degradação que podem afetar durante as condições de armazenamento, estudos de degradação forçada são realizados. Estudos de degradação forçada ajudam a facilitar o desenvolvimento farmacêutico, fabricação, produção e embalagem, onde o conhecimento do comportamento químico pode ser usado para melhorar o produto medicamentoso. Um órgão regulador da FDA e da ICH retrata o layout dessas limitações de estabilidade para o ponto de vista da estabilidade e degradação.