Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Estabilidade Indicando Métodos Cromatográficos Validados para Determinação de Buflomedil na Presença de seus Produtos de Degradação

Hesham Salem, Azza Aziz Moustafa, Maha Hegazy e Omnia Ali

Métodos simples, sensíveis, seletivos e precisos de cromatografia em camada fina (TLC) e cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) de estabilidade indicativa para a determinação de Buflomedil (BFM) em comprimidos farmacêuticos foram desenvolvidos e validados de acordo com as diretrizes da International Conference on Harmonization. O método TLC emprega placas de TLC de alumínio pré-revestidas com sílica gel 60F254 como fase estacionária e Butanol: amônia: trietilamina (8:0,5:0,5, v/v/v) como fase móvel para fornecer pontos compactos para Buflomedil (Rf=0,55) e seu produto de degradação (Rf=0,05), o cromatograma foi escaneado a 272 nm. O método HPLC utiliza uma coluna C18 e uma fase amobile consistindo de metanol: água: acetonitrila: trietilamina (50:30:20:0,4, v/v, pH 6,5) a uma vazão de 0,7 mL min-1 para a separação de Buflomedil (tR=3,76) e seu produto de degradação (tR=2,117). A quantificação foi obtida com detecção UV a 272 nm. Os métodos foram validados em termos de exatidão, exatidão, linearidade, limites de detecção e limites de quantificação. O Buflomedil foi exposto à hidrólise ácida e analisado pelos métodos propostos na presença de seus produtos de degradação. Como os métodos podem efetivamente separar os fármacos de seus produtos de degradação, essas técnicas podem ser empregadas como métodos indicadores de estabilidade que foram sucessivamente aplicados a formulações farmacêuticas sem interferência dos excipientes.