Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Método cromatográfico de fase reversa de indicação de estabilidade para estimativa de substâncias relacionadas na substância medicamentosa Voriconazol por cromatografia líquida de ultra desempenho

Maheswara Reddy Musirike, Hussain Reddy K e Useni Reddy Mallu

Um método analítico simples, sensível e preciso para substâncias relacionadas ao Voriconazol foi desenvolvido e validado usando a técnica RP-UPLC. O procedimento analítico desenvolvido foi validado conforme as recomendações do ICH. A análise foi realizada em uma coluna HALO C18 (100 × 2,1 2,7 μ). Formato de amônio 20 mM ajustou o pH para 4,5 com ácido fórmico foi selecionado como tampão. Acetonitrila foi usada como modificador orgânico na composição da fase móvel. Um gradiente simples foi aplicado no método. A vazão da fase móvel foi mantida em 0,4 ml por minuto. A temperatura do compartimento da coluna foi mantida em 45 °C. O volume de injeção foi ajustado em 1 μL com um amostrador automático mantido a temperatura em 10 °C. A detecção de todos os componentes foi monitorada a 254 nm por detector de matriz de fotodiodos. O método desenvolvido satisfaz os critérios de adequação do sistema, integridade de pico e resolução para o medicamento original e suas substâncias relacionadas. O método proposto foi validado para Especificidade, precisão, exatidão, linearidade, limite de detecção e quantificação. Estudos de degradação forçada foram conduzidos para avaliar a estabilidade, indicando a natureza do método sob condições ácidas, básicas, oxidativas e fotolíticas. Tempo de execução inferior a 7,0 minutos, indicando que o método é econômico e produtivo; pode ser aplicado com sucesso para testes de substâncias relacionadas em substância medicamentosa e ensaio de substância medicamentosa em análises de controle de qualidade de rotina e testes de estabilidade.