Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Método de indicação de estabilidade para a determinação de substâncias relacionadas na forma farmacêutica sólida de felodipina e na substância medicamentosa por RP-HPLC

Manoj Kumar Vadlamudi e Sangeetha Dhanaraj

Contexto: Não havia métodos disponíveis em monografias como Farmacopeia dos Estados Unidos, Farmacopeia Britânica e Farmacopeia Europeia e também na literatura para a determinação de três impurezas relacionadas, a saber, Impureza A, B e C na forma de dosagem sólida de Felodipina com um tempo de execução mais curto usando RP-HPLC.
Método: Um método simples de RP-HPLC foi desenvolvido e validado para a quantificação de Impureza A, B e C de Felodipina na forma de dosagem sólida de Felodipina e na substância medicamentosa. Este método foi desenvolvido na Waters Alliance usando a coluna Phenomenex Gemini C18 5 μm, 150 × 2,0 mm id, usando o programa isocrático com a proporção de fase móvel de 0,02 mM de acetato de amônio ajustado para pH 5 e acetonitrila (55:45, v/v) com uma vazão de 0,7 mL/min. O λmax está em 240 nm.
Resultados: A degradação forçada foi realizada conforme as diretrizes do ICH e nenhuma interferência das impurezas com os picos conhecidos foi encontrada. A precisão foi encontrada entre 0,1 e 0,2%. O limite de detecção e quantificação para Felodipina e impureza A; Impureza B e C foram 0,05 e 0,15 μg/mL, respectivamente. O coeficiente de correlação de linearidade foi encontrado como >0,999 para Impureza A e Felodipina; Impureza B e C de intervalo de concentração de 0,2-30,0 μg/mL e 0,2-8,0 μg/mL, respectivamente. A precisão do método foi avaliada para Felodipina e suas impurezas em quatro níveis (LOQ, 50%, 100% e 150%) e a recuperação variou de 95% a 106%.
Conclusão: O método foi considerado preciso, confiável, exato e robusto.