Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Desenvolvimento de método de indicação de estabilidade para estimativa simultânea de ezetimiba e atorvastatina em formulações farmacêuticas por RP-HPLC

Kumar P, Ghosh A e Chaudhary M

Método cromatográfico líquido de alto desempenho simples, específico, econômico e preciso para a determinação simultânea de ezetimiba e atorvastatina em API (ingrediente farmacêutico ativo) e formulação foi desenvolvido e validado. A cromatografia foi realizada a 30 °C em uma coluna Zorbax SB C18 pré-embalada (5 mm, 250 × 4,6 mm) com 0,02 M de di-hidrogenofosfato de potássio: acetonitrila: metanol (10:40:50, v/v/v) foi usado como fase móvel. A detecção UV foi realizada a 236 nm. Os resultados obtidos mostraram boa concordância com os conteúdos declarados. Ezetimiba e atorvastatina separaram-se em menos de 10 min com boa resolução e cauda mínima e sem interferência de excipientes. Os tempos de retenção de ezetimiba e atorvastatina foram de 5,7 min e 9,1 min, respectivamente. O método foi linear na faixa de 5–50 μg/ml para concentração de Ezetimiba com um
coeficiente de correlação de 0,9992 e na faixa de 5–60 μg/ml para concentrações de Atorvastatina com coeficiente de correlação de 0,9994 e a recuperação foi de 99-102%. O método foi validado de acordo com as diretrizes do ICH e os critérios de aceitação para exatidão, exatidão, linearidade, especificidade e adequação do sistema foram atendidos em todos os casos. O método proposto pode ser usado para determinação quantitativa da combinação de Ezetimiba e Atorvastatina a partir de API e formulações.