Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Desenvolvimento e validação do método de ensaio de indicação de estabilidade para Tenofovir Alafenamida Fumarato por RP-HPLC

Aggarwal NN, Bhat KI e Jacob JT

Objetivo : Desenvolvimento e validação de um método de ensaio de indicação de estabilidade para comprimidos de Tenofovir Alafenamida Fumarato (concentração de 25 mg) por RP-HPLC.
Metodologia : Um delineamento experimental eficiente baseado na exploração sistemática de todos os principais componentes do método RP-HPLC e estudos de estresse foram realizados. As separações foram realizadas em uma coluna de fase reversa C-18 (Inertsil ODS, 100 x 4,6 mm, 5 μ) usando uma fase móvel consistindo de tampão de acetato de amônio pH 6,0 e uma mistura de solventes (30:70) de ACN e THF na proporção de 990:10 (fase móvel A) e 500:500 (fase móvel B) em um modo de eluição de gradiente a uma vazão de 1,50 mL/min e temperatura do forno de coluna de 45 °C. O comprimento de onda de detecção foi de 260 nm. Parâmetros de validação analítica, como seletividade, linearidade, exatidão, precisão e robustez foram avaliados conforme as diretrizes ICH Q2 (R1).
Resultados : A contagem de placas USP e o fator de cauda USP para o pico de fármaco puro foram encontrados como 9082 e 0,98, respectivamente, que estão bem dentro dos critérios de aceitação. Estudos de degradação forçada realizados revelaram que nenhum dos degradantes gerados interferiu no pico de fármaco puro.
Conclusão : O método proposto pode, portanto, ser usado para análise de rotina de Tenofovir Alafenamida Fumarato.