Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Determinação simultânea de rosuvastatina e ezetimiba em formulações farmacêuticas pelo método cromatográfico líquido indicador de estabilidade

Mathrusri Annapurna Mukthinutalapati, Venkatesh Bukkapatnam, Sai Pavan Kumar Bandaru e Naga Supriya Grandhi

Rosuvastatina e Ezetimiba são usadas para o tratamento de hiperlipidemia. Um método RP-HPLC indicador de estabilidade foi desenvolvido e validado para a determinação simultânea de Rosuvastatina e Ezetimiba em formas de dosagem de comprimidos usando coluna C 18 com fase móvel consistindo de sulfato de hidrogênio de tetrabutil amônio-acetonitrila (32:68, v/v) com uma vazão de 1,0 ml/min (detecção UV 254 nm). A linearidade foi observada na faixa de concentração de 0,1-200 μg/ml para Rosuvastatina (r2=0,9998) e Ezetimiba (r2=0,9998). O LOD e LOQ foram encontrados como sendo 0,0282 μg/ml e 0,0853 μg/m para Rosuvastatina e o LOD e LOQ para Ezetimiba foram 0,0297 μg/ml e 0,0901 μg/ml respectivamente. Rosuvastatina e Ezetimiba foram submetidas a condições de estresse de degradação em soluções aquosas incluindo degradação ácida, alcalina, oxidação, fotólise e térmica. Ezetimiba é altamente sensível a condições alcalinas. O método foi validado de acordo com as diretrizes do ICH. A porcentagem RSD para precisão intradiária foi encontrada como sendo 0,41-0,94 e 0,31-0,59 para Rosuvastatina e Ezetimiba respectivamente, enquanto a precisão interdiária foi encontrada como sendo 0,68-0,95 e 0,68-1,02 para Rosuvastatina e Ezetimiba respectivamente. O método é simples, específico, preciso, robusto e exato para a determinação simultânea de Rosuvastatina e Ezetimiba em formas farmacêuticas (comprimidos).