Avanços em Farmacoepidemiologia e Segurança de Medicamentos

Abstrato

Análise de simetria de sequência e análises de desproporcionalidade: que percentagem de reação adversa ao medicamento sinalizam?

Izyan A Wahab, Nicole L Pratt, Lisa M Kalisch e Elizabeth E Roughead

Enquadramento: A Análise de Simetria de Sequência (SSA) é um método para detetar sinais de Eventos Adversos (AE) utilizando dados de queixas administrativas. O Proporcional Reporting Ratio (PRR), o Reporting Odds Ratio (ROR) e a Rede Neural de Propagação de Confiança Bayesiana (BCPNN) são métodos para detetar sinais de EA utilizando dados de relatórios espontâneos. A proporção de EA detetados pelos quatro métodos é desconhecida. Objectivo: Determinar a sensibilidade, especificidade e valores preditivos de SSA, PRR, ROR e BCPNN para um conjunto de pares medicamento-EA. Métodos: Todos os EA identificados em ensaios clínicos randomizados (ECR) publicados e informação sobre o produto (PI) foram extraídos para 19 medicamentos. Os EA positivos padrão-ouro foram eventos identificados em ensaios clínicos randomizados e os EA negativos padrão-ouro foram eventos não listados no PI para esse medicamento ou qualquer outro medicamento da classe. A SSA foi realizada para cada par medicamento-EA utilizando dados do Departamento de Assuntos de Veteranos do Governo Australiano, enquanto o PRR, ROR e BCPNN foram calculados utilizando os dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da Food and Drug Administration. Resultados: Um total de 157 pares medicamento-EA (43 positivos e 114 negativos) foram identificados e testados. O SSA, PRR, ROR e BCPNN tiveram uma sensibilidade de 65%, 1,9%, 49% e 51% respetivamente. As especificidades de todos os métodos foram semelhantes; 89%-97%. Trinta por cento dos pares verdadeiros positivos foram detectados por todos os métodos. O SSA detetou 35% de pares verdadeiros positivos adicionais, enquanto os métodos PRR, ROR e BCPNN detetaram 21% de pares verdadeiros positivos adicionais. Conclusões: Utilizando a combinação de métodos de sinalização e fontes de dados, é possível detetar mais reações adversas a medicamentos e potencialmente reforçar a vigilância da segurança dos medicamentos pós-comercialização.